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退款近18亿人民币 获FDA资质的比亚迪口罩仍不能畅行美国

来源: 编辑: 时间:2020-06-27 点击:3758

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日产量超2020年营收的2.7%左右。

此次加州政府订单中除了3亿片N95口罩外,还有2.5亿片备选N95订单。合同中还涉及1亿片外科口罩。由于外科口罩无需NIOSH认证,比亚迪或能保住这部分订单。

比亚迪方面向出行一客表示,目前正在追踪该订单,如有进一步消息会及时披露。

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截止5月7日,比亚迪口罩获得了美国食品药品监督管理局的紧急使用许可。

比亚迪口罩获得EUA的过程略为惊险,和它同批次的绝大多数中国制造商都经过了认证、被取消的过程,而比亚迪保住了自己的许可。

4月3日,由于N95口罩严重短缺,FDA允许从中国进口功能类似、但未经过美国监管机构检测的口罩,即KN95口罩,其中比亚迪在列。

当时FDA只要求这些口罩经过认证的检测实验室的审查,以证明其符合美国疾病控制与预防中心的标准。这些标准要求口罩能够过滤95%直径在0.3微米及以上的颗粒,包括新型冠状病毒。

颁发紧急使用许可后,FDA开始对这些口罩同步开展检测。一个月后的5月7日,FDA认为 太多中国进口的口罩未能过滤足量百分比的微粒,其中一个甚至只过滤了大约1%的微粒 ,以质量差为由撤回了超过80%的许可,此举使获准出口美国的中国N95口罩制造商数量从80家锐减至14家。

比亚迪口罩是经受住FDA考验的十四分之一,但这不是终点,它还需要通过更高标准的NIOSH认证。虽然EUA中包含了口罩选项,但是绝大部分N95口罩的认证都在NIOSH手上。

NIOSH成立于1970年,隶属于美国疾控中心。根据官方指南,缺乏这一认证的口罩只能作为备选,只有获得NIOSH认证的口罩才能真正让人放心。

像比亚迪这样只有FDA颁发的EUA而无NIOSH认证的口罩,官方明确提醒:购买者应该明白,这些产品中的很大一部分不能达到广告宣传的效果。

根据比亚迪与加州政府签订的合同,加州政府向比亚迪采购3亿片N95口罩和1亿片外科口罩。其中N95口罩必须取得NIOSH认证,每片采购价为3.3美元。外科口罩采购价为0.55美元。

此前合同显示,比亚迪在5月8日前没有取得NIOSH认证的话,将退还全部订金。根据双方最新协议,比亚迪目前只要退还一半订金,但需要在5月31日前获得NIOSH的N95口罩许可,才能保住订单,不然仍将全部退还。

除此之外,比亚迪出口到加州的口罩还将进行检测,如检测不通过,加州政府将在三个工作日内告知比亚迪,并采取换货或退款两选一的处理方式

一位加州政府发言人说,到本周三为止,该州已收到超过1000万片比亚迪口罩,其中超过900万片已经被分发给各地。

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