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复星医药引进的首个小分子创新药阿伐曲泊帕片获批上市

来源: 编辑:汇全国际棋牌 时间:2020-06-30 点击:1020

  复星医药引进的首个小分子创新药阿伐曲泊帕片获批上市

  新京报讯4月16日晚间,复星医药宣布,全资子公司上海复星医药产业发展有限公司引进的小分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片获得国家药品监督管理局的批准,将用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。该药是复星医药引进的首个小分子创新药。

  复星医药产业于2020年3月获美国AkaRx关于阿伐曲泊帕片在区域内的独家销售代理权的许可。该药主要适用于CLD相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。

汇发棋牌游戏  2020年5月,AkaRx的阿伐曲泊帕片获美国食药监局上市批准,适用于CLD相关血小板减少症的成年患者。2020年6月,该药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的III期临床试验申请获国家药监局批准。

  截至目前,于全球上市的阿伐曲泊帕片仅有AkaRx的Doptelet,于中国境内尚无具有自主知识产权的同类产品上市。作为国内首款针对择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物,阿伐曲泊帕片的上市将令更多的患者获益。

汇发棋牌游戏  复星医药全球研发中心总裁回爱民博士表示,阿伐曲泊帕片从引进到获批上市仅两年时间,这与国家药品监管部门药品审评审批制度改革密不可分。

  阿伐曲泊帕片于2020年4月获得国家药监局授予优先审评资格,此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究的研究结果。两项研究均表明,阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例。

  2020年,复星医药产业研发投入34.63亿元,同比增长38.15%。其中,制药业务研发投入为31.31亿元,同比增长39.12%,占制药业务收入比为14.38%。复星医药在中国、美国、印度等地布局,打造了高效的小分子创新药、高价值仿制药、生物药和细胞治疗平台,已形成国际化的研发体系和较强的研发能力。

  编辑 岳清秀 校对 贾宁

文章链接地址:/shishangsheji/20200630/13493.html

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